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Date of Publication:2004-02-29

Journal:生物技术通讯

Volume:15

Issue:1

Page Number:98-101

ISSN No.:1009-0002

Key Words:药品生产;质量保证体系;GMP;流程图

Abstract:以<药品生产质量管理规范>(GMP)为依据,运用"过程方法"、"管理的系统方法"和"层次分析"理论,以药品生产体系的增值链系统为线索,对药品生产质量管理中的工序控制、信息传递、各子系统间的关联和衔接进行分析,以流程图的形式表示,并将系统要素人、物、信息和程序控制标明,建立起质量保证体系.涵盖了系统的全部关键质量控制点,职责清晰、不易遗漏、便于控制和发现问题.解决了药品生产质量控制及GMP实施中的难点,是药品生产企业行之有效的质量管理的手段.